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ISO认证的定义介绍企业申请通过后有哪些重要意义
发布时间:2020-4-1 11:30:12  浏览次数:560

ISO13485认证又被称为医用器械质量管理体系认证,这一标准在2003年由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。那么企业通过该项企业后能给企业带来哪些重要的意义呢?下面小编就来为大家详细的说明一下。

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ISO13485认证的定义介绍:

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA

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、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医用器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

二、

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ISO13485认证对企业的意义

1?提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2?提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

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3?有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4?有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率?

5?通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险?

6?提高员工的责任感,积极性和奉献精神?

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