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如此形势下不同口罩出口美国市场要做的认证及要求
发布时间:2020-3-28 14:40:32  浏览次数:542

在如此疫情下,每个人的脸上都多了一样东西,那就是作为一次性消耗品的口罩,口罩也成为了鼠年每个人脸上的标配。这种现象并不只是存在于国内,而是全国各地都是如此,正因为如此,口罩也变成了市场上极其稀缺的用品。

经过国内每个人民的配合,除湖北武汉外其他地区都已得到了有效的控制,国内口罩等物资已稳定,不再出现供不应求的现象了,因此国内口罩企业就将目光放在了海外市场上,但不知道该如何才能通过海关进入美国市场,下面小编就来为大家介绍一下。

http://www.kepuzixun.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=23&id=1070

 

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个 由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食 品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

一、按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:

填写申请表格,信息确认;

获取PIN码,交付年费;

下发注册号;

产品出口。

二、美国医用外科口罩认证要求:

按照美国

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FDA医疗II类做认证,流程为:

产品认证

产品测试(性能测试、生物学测试);

准备510K文件,提交FDA评审;

FDA发510K批准信;

完成工厂注册和机器列名;

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产品出口。

三、美国医用N95及以上9种口罩认证要求

按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

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以上就是关于如此形势下,不同口罩出口美国市场要做的认证及要求的介绍。如果想要更加详细的了解出口所需认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

 

产品认证

科普咨询专业从事
OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; FDA认证;6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务,认证快、效率高、费用低。

公司网址:www.kepuzixun.com 甘老师:15869334581 电话:0577-88183509

 

 

 

      

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